多批連續(xù)進(jìn)料壓力噴霧工藝技術(shù)要求
總臺數(shù)1臺
單機(jī)處理能力60-100kg/h
單批處理量1.44-2.4m3
工作方式多批連續(xù)進(jìn)料壓力噴霧
料液性質(zhì)富含HY-209產(chǎn)品超濾液的溶液，溫度2-8℃、pH ≤1.0，含固量：約25%
噴霧溫度進(jìn)風(fēng)溫度要求：145℃，出風(fēng)溫度要求：85℃.
從冷卻輸送機(jī)種輸出的粉末溫度≤30℃www.52gw.cn
收率≥95%
噴霧成品質(zhì)量水分含量：≤2.5%
顆粒外觀：白色粉末
粒徑分布：95%的產(chǎn)品低于180 um
堆積密度：0.4g/Ml-0.9g/mL
EHS防泄漏、需防爆
清洗方式易清洗且*或死體積，避免交叉污染，滿足GMP清洗要求。
主要公用配套飽和蒸汽，≤0.6Mpa
2.3設(shè)備技術(shù)要求
設(shè)備設(shè)計要求
一定含固量的濃縮液通過噴霧、干燥得到一定含水量、顆粒度的粉末。
主要部件具體要求
干燥塔與物料接觸材質(zhì)316L,有視鏡，需防止干燥塔內(nèi)積粉現(xiàn)象。易清洗且*
進(jìn)料系統(tǒng)用泵進(jìn)料（螺桿泵），材質(zhì)：316L，流量:70-300kg/h
霧化系統(tǒng)壓力式噴嘴、材質(zhì)316L、合理的氣體分布，易拆卸、清洗。
加熱系統(tǒng)蒸汽加熱為主，電加熱為輔助
引風(fēng)系統(tǒng)
進(jìn)風(fēng)需要預(yù)過濾（級別F9）與過濾（級別H13）及除濕（可選）。
旋風(fēng)分離器系統(tǒng)材質(zhì)：316L,分離粉體與工藝氣體。易清洗且*
布袋除塵器防粉塵爆炸。易清洗且*
控制要求關(guān)鍵工藝參數(shù)可顯示，記錄，并帶有報警系統(tǒng)。
2.4設(shè)備供貨范圍
主機(jī)（噴霧干燥系統(tǒng)）輔助（進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)、除塵系統(tǒng)、中效過濾、過濾、中間粉體收集、除塵、防爆設(shè)計及系統(tǒng)、自控系統(tǒng)）等。數(shù)量：1臺
3. 生產(chǎn)技術(shù)要求
3.1 產(chǎn)能要求
HY-209產(chǎn)品1.44~2.4m3/批，24hr/批，可以多批連續(xù)生產(chǎn)。
3.2關(guān)鍵設(shè)計要求
3.2.1 噴嘴的設(shè)計
由于噴嘴對成品顆粒度及濕度保持很關(guān)鍵，要求供應(yīng)商根據(jù)物料外觀大小及性質(zhì)提供設(shè)計方案備選。
3.2.2熱空氣管路設(shè)計
熱空氣需進(jìn)空氣過濾器，孔徑建議設(shè)計1微米，避免產(chǎn)品污染。需要除濕，要求供應(yīng)商提供設(shè)計方案備選。
3.2.3細(xì)粉回用設(shè)計
要求供應(yīng)商提供合理的細(xì)粉回收裝置及到塔體回收設(shè)計點設(shè)計。
3.2.4防爆裝置的設(shè)計
由于噴霧干燥，有大量的粉塵產(chǎn)生，爆炸性的風(fēng)險，供應(yīng)商應(yīng)提供泄爆口布置設(shè)計。
4. GMP要求
4.1 故障診斷
設(shè)備控制單元應(yīng)有適當(dāng)?shù)墓收蠙z測，并有故障信息顯示，并發(fā)出警報，提醒操作人員，便于采取應(yīng)急措施。
4.2儀器級別
按下表所列配備有充足和合適的儀器用于工藝、安全和生產(chǎn)控制：
控制類型用途參數(shù)范圍控制精度[無相關(guān)精度要求]儀器使用范圍備注
4.3 清潔要求
4.3.1設(shè)備的設(shè)計要盡可能實現(xiàn)圓角，zui少的縫隙和平滑的完整焊縫來確保CIP&SIP*；
4.3.2需要清洗的部件要提供快開的連接方式，易拆洗；
4.3.3所有提供的密封墊圈都要便于維修或更換；
4.3.4裸露于設(shè)備外表的螺栓、螺母都須戴帽或加蓋；
4.3.5要求供應(yīng)商考慮運(yùn)行時的保壓、保溫和安全問題。
4.4 驗證要求
4.4.1所有設(shè)備將遵循驗證的循環(huán)周期進(jìn)行驗證，例如設(shè)計驗證，安裝驗證，操作驗證。供應(yīng)商將提供所有的文件支持，包括待用戶批準(zhǔn)的方案。
4.4.2供應(yīng)商要提供支持幫助用戶完成所有階段的驗證報告。
4.4.3連續(xù)做三次操作工藝驗證其有效性和可靠性。
4.5 加工和材質(zhì)要求
4.5.1所有與產(chǎn)品接觸部分的材料，要求是由產(chǎn)品可接受的材料構(gòu)成，并符合生產(chǎn)工藝。并且要提供構(gòu)成材料的證明；焊接的證明。
4.5.2需要由部門簽章的文件資料（例如計算書、測試資料等）的準(zhǔn)備和交付，以便滿足相關(guān)現(xiàn)行規(guī)范的要求。
4.6中間取樣/分析檢測需求
預(yù)留取樣口，取樣口的設(shè)計要求，既要防止產(chǎn)品被污染，也要防止產(chǎn)品對人員和環(huán)境造成影響。
4.7 潤滑油的使用
4.7.1使用的潤滑劑嚴(yán)禁與產(chǎn)品直接接觸，必須是食品級, 符合FDA要求的。
4.7.2供應(yīng)商要給出系統(tǒng)中使用的潤滑油的詳細(xì)資料和證書。
5. 安全要求
5.1 設(shè)備安全設(shè)計要求
5.1.1設(shè)備部位任何不能有鋒利的邊緣和尖角；
5.1.2設(shè)備危險可動零部件應(yīng)裝有有效、可靠的防護(hù)罩；
5.1.3發(fā)生故障時配有現(xiàn)場/控制室急停功能，急停開關(guān)便于操作者觸及；設(shè)備處于運(yùn)行狀態(tài)時，按
下急停開關(guān)，設(shè)備立即停止運(yùn)轉(zhuǎn)；急停開關(guān)復(fù)位后，僅在進(jìn)行復(fù)位和啟動操作后，設(shè)備方可進(jìn)入運(yùn)
行狀態(tài)；
5.1.4登高平臺、吊裝孔等危險區(qū)域應(yīng)設(shè)置防護(hù)欄桿，并有安全標(biāo)識；
5.1.5特種設(shè)備的設(shè)計資質(zhì)、按國家相應(yīng)的要求進(jìn)行安裝和調(diào)試；
5.1.6設(shè)備周圍應(yīng)有足夠的空間，便于對設(shè)備進(jìn)行操作和維修；
5.1.7電器設(shè)備有可靠保護(hù)接地；
5.1.8動力控制柜通過鑰匙鎖閉、主動力開關(guān)可以單獨上鎖；
5.1.9所有線纜均有標(biāo)號并有連接線路圖；
5.1.7傳動裝置過載保護(hù)；
5.1.8變頻器功能保護(hù)；
5.1.9電機(jī)過載保護(hù)；
5.2其他安全要求
5.2.1 距設(shè)備1m處的噪音級別低于65分貝；
5.2.2 適當(dāng)?shù)墓收蠙z測和報警。
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